Медицинское оборудование из Китая: регистрация, ввоз и НДС
Медицинские изделия из Китая — от аппаратов УЗИ и мониторов пациента до шприцев и перчаток — продают и применяют в России только с регистрационным удостоверением на конкретную модель. До 31.12.2027 их регистрируют по правилам ЕАЭС или по национальным, после — только по правилам ЕАЭС. Пошлина на большинство медтехники — 0–5 %, а изделия из перечня Правительства с удостоверением ввозят без НДС. Часть изделий маркируют «Честным знаком».
- есть ли в России регистрационное удостоверение на эту модель и кто его держатель;
- если нет — какой класс риска и сколько займёт регистрация;
- входит ли изделие в перечень маркировки «Честного знака»;
- входит ли изделие в перечень для освобождения от НДС.
Содержание
Регистрационное удостоверение
- Без удостоверения нельзя. Обращение незарегистрированных медицинских изделий в России запрещено (ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ).
- Как проверить. Модель и производителя ищут в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора, для регистрации по правилам ЕАЭС — в едином реестре ЕАЭС. Сверяют название модели, комплектацию и производственную площадку: ввозить нужно ровно то, что зарегистрировано.
- Кто держатель. Удостоверение получает производитель; в России его интересы представляет уполномоченный представитель. Если китайский завод уже зарегистрировал модель, её закупают у завода или его дистрибьютора с копией удостоверения.
- Если удостоверения нет. Нужна регистрация: технические и токсикологические испытания, при необходимости клинические, экспертиза. Срок и стоимость зависят от класса риска (1, 2а, 2б, 3) и объёма испытаний. Образцы для испытаний ввозят по отдельному разрешению Росздравнадзора на ввоз в целях регистрации — его получают до отправки образцов.
- Переход на правила ЕАЭС. Протокол от 23.12.2025 продлил переходный период: до 31.12.2027 действуют обе процедуры, после — только регистрация по правилам ЕАЭС.
Маркировка «Честный знак»
Маркировка обязательна не для всех медицинских изделий, а для перечня Правительства. С 2023 года маркируют, в частности, компьютерные томографы, слуховые аппараты, коронарные стенты, ортопедическую обувь, изделия при недержании; с 01.03.2025 — медицинские перчатки; с 01.09.2026 перечень расширен: шприцы, системы для инфузий, пробирки, салфетки, медицинские маски, аппараты ИВЛ, инкубаторы для новорождённых и другие. Остатки, ввезённые до 01.09.2026, можно продавать без кодов до конца срока годности или промаркировать до 31.08.2027. Маркируется ли ваше изделие, проверяйте по коду ТН ВЭД и ОКПД 2 в действующем перечне — он расширяется. Коды наносят до выпуска таможней — договоритесь об этом с заводом. Как устроена маркировка — в статье «Маркировка „Честный знак“».
Пошлины и НДС
| Товар | Код ТН ВЭД | Пошлина |
|---|---|---|
| Аппараты УЗИ, МРТ, сцинтиграфия | 9018 12, 9018 13, 9018 14 | 0 % |
| Электрокардиографы | 9018 11 000 0 | 3 % |
| Мониторы с контролем двух и более параметров | 9018 19 100 0 | 2 % |
| Шприцы из пластмассы; иглы | 9018 31 100; 9018 32 | 5 % |
| Катетеры, канюли и аналогичные инструменты | 9018 39 000 0 | 0 % |
| Стоматологические установки и инструменты | 9018 41, 9018 49 | 5 % |
| Тонометры, аппаратура для анестезии, прочие инструменты | 9018 90 | 0 % (эндоскопы — 3 %) |
| Аппараты ИВЛ, кислородная терапия | 9019 20 000 0 | 0 % |
| Компьютерные томографы / прочая рентгеновская медтехника | 9022 12 000 0 / 9022 14 000 0 | 0 % / 5 % |
Ставки — на 22.10.2026. НДС: ввоз медицинских изделий из перечня Правительства освобождён от НДС при наличии регистрационного удостоверения (ст. 150 НК РФ). Остальные облагаются по ставке 22 % или 10 %, если изделие есть в перечне медицинских товаров для льготной ставки (постановление Правительства от 15.09.2008 № 688). Перечень для освобождения — постановление Правительства от 16.09.2023 № 1513.
Пример: аппараты УЗИ и шприцы для дистрибьютора
Дистрибьютор медицинских изделий закупает у двух китайских заводов 10 портативных аппаратов УЗИ и 200 000 трёхкомпонентных шприцев 5 мл.
| Шаг | Аппараты УЗИ | Шприцы |
|---|---|---|
| Регистрационное удостоверение | в реестре Росздравнадзора зарегистрирована модель X5, а завод предлагает X5 Pro с другим датчиком — это другое изделие. Дистрибьютор берёт X5 в зарегистрированной комплектации | удостоверение на модель и производственную площадку есть, копию завод передаёт с партией |
| Пошлина | 9018 12, 0 % | 9018 31 100, 5 % |
| НДС | изделие ищут в перечне № 1513: если оно там есть и есть удостоверение — НДС не платят | так же: перечень № 1513, затем перечень № 688 для ставки 10 % |
| «Честный знак» | нет, УЗИ в перечне маркировки не названы | да, шприцы маркируют с 01.09.2026: коды на каждую упаковку до выпуска таможней |
| Что ещё | русский интерфейс и инструкция, сервис и датчики на замену | срок годности партии и условия хранения |
Если бы для X5 Pro понадобилась регистрация, поставка отложилась бы на время испытаний и экспертизы, а образцы пришлось бы ввозить по отдельному разрешению Росздравнадзора.
Как выбрать завод и закупать
- Составьте список моделей и расходников, укажите, нужна ли регистрация в России или достаточно существующей.
- Запросите 2–3 завода: номер российского удостоверения и держатель, регистрация в Китае (NMPA), сертификат системы качества ISO 13485, цена по объёмам, сроки.
- Проверьте удостоверение в реестре и совпадение модели и комплектации.
- Договоритесь о маркировке до отгрузки, сервисе, запасных частях, русском интерфейсе и инструкции.
- Ввозите с копией удостоверения; при приёмке сверьте модель, серийные номера и коды маркировки.
Ошибки, которые дорого обходятся
- Купили модель, которой нет в удостоверении. Изделие с другим датчиком или комплектацией — другое изделие, его нужно регистрировать.
- Отправили образцы для регистрации без разрешения. Их ввозят по отдельному разрешению Росздравнадзора.
- Не проверили маркировку. С 01.09.2026 шприцы, системы для инфузий, маски и другие расходники маркируют.
- Не проверили перечень для освобождения от НДС. Если изделия нет в перечне № 1513, ввозной НДС платят.
Частые вопросы
Можно ли ввезти медоборудование из Китая без регистрационного удостоверения?
Для продажи и применения — нет: незарегистрированные медизделия обращать нельзя. Образцы для регистрационных испытаний ввозят по отдельному порядку.
По каким правилам регистрировать медизделие в 2026 году?
До 31.12.2027 можно выбрать правила ЕАЭС или национальные правила; после этой даты — только правила ЕАЭС.
Нужна ли маркировка на медицинские перчатки и шприцы?
Да: медицинские перчатки маркируются с 01.03.2025, шприцы и ряд других расходников — с 01.09.2026.
Какая пошлина на медицинское оборудование из Китая?
На большую часть — 0 % (УЗИ, МРТ, ИВЛ, катетеры), на ЭКГ — 3 %, на шприцы, иглы и стоматологию — 5 %; НДС — 0 %, 10 % или 22 % в зависимости от перечня.
Кто писал и откуда факты
- Единый таможенный тариф ЕАЭС, товарные позиции 9018, 9019, 9022 — файл группы 90 на eec.eaeunion.org (ред. от 08.03.2026), проверено 22.10.2026.
- Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ, ст. 38.
- Протокол от 23.12.2025 о продлении переходного периода по Соглашению о единых принципах обращения медицинских изделий в ЕАЭС — обзоры uchet.kz, alta.ru, ppt.ru.
- Маркировка медицинских изделий — markirovka.ru, обзоры retail.ru (07.04.2026) и gxpnews.net (апрель 2026).
- Налоговый кодекс РФ, ст. 150; постановление Правительства РФ от 16.09.2023 № 1513.
Нормы меняются. Статья актуальна на 28.10.2026.
Ещё в гайдах
Какие документы нужны для импорта из Китая в 2026 году
Документы для ввоза товара из Китая: контракт, инвойс, упаковочный лист, перевозка, сертификаты, маркировка. Что нужно таможне, банку и маркетплейсу.
Маркировка «Честный знак» при импорте из Китая в 2026 году
Какие товары из Китая маркируют в 2026 году, когда наносить коды при импорте, сколько стоит код и что будет за товар без маркировки. Пошагово для импортёра.
Таможенные платежи 2026: пошлина на товары из Китая
Что платят на таможне при ввозе из Китая: пошлина, НДС 22 % или 10 %, сбор за оформление, акциз и антидемпинг. Формулы, шкала сборов 2026 и пример.